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了解人类对抗癌症的▓“武器”——抗癌药
发布时间:2019-12-20 08:59:49 来源:彩神官网 浏览次数:0 【字体: 打印

  癌症防控是□□世界性难题。近年来,我国癌症总体发病率和死亡率呈现逐年上升趋势,根据2018年最新癌症登记年报显示,2015年,癌症发病数392.9万,因癌症死亡人数约233.8万。癌症已成为严重威胁我国居民健康的▓重大公共卫生问题。

  在人类与癌症的▓斗争中,药物治疗是□□一个很重要的▓措施,有效的▓抗癌药物,可以帮助患者获得更长的▓生存时间。大家现在有多少种抗癌药?哪些癌症有药可“抗”?抗癌药是□□不是□□越贵越好?……近日,国家药监局邀请相关领域专家,为大家逐一详解抗癌药常识。  

  问:抗癌药有哪些种类?

  答:目前全球各国已批准上市的▓抗癌药物大约有130~150种。用这些药物配制成的▓各种抗癌药物制剂大约有1300~1500种。按药物来源和作用机制分类,抗癌药可分为:

  传统细胞毒性药物,包括顺铂、紫杉醇、5-氟尿嘧啶、环磷酰胺和苯达莫司汀等;

  分子靶向药,包括小分子靶向药甲磺酸伊马替尼、吉非替尼和安罗替尼等,大分子靶向药利妥昔单抗、曲妥珠单抗等;

  抗肿瘤生物药,包括细胞来源的▓大分子靶向药,还包括发酵产生的▓抗肿瘤抗生素,如平阳霉素和博来霉素等;

  以及不属于上述类型的▓其它类型,比如糖皮质激素、动植物提取的▓具有抗肿瘤活性的▓成分及单体(如曲贝替定)、嵌合抗原受体T淋巴细胞和溶瘤病毒等。  

  问:什么是□□靶向药?

  答:靶向药是□□具有明确的▓作用机制、并且该机制对肿瘤细胞和正常细胞具有较好的▓区分度的▓药物,通常靶向药需要选择特定患者给药。

  比如经典抗癌药甲磺酸伊马替尼(格列卫),对费城染色体阳性的▓慢性粒细胞白血病(以下简称“慢粒”)有效,对费城染色体阴性的▓慢粒病则无效;吉非替尼对表皮生长因子受体敏感突变的▓肺癌有效,对野生型突变的▓肺癌则无效。

  现在全球热门的▓PD-1抑制剂,是□□通过与T细胞的▓PD-1受体特异性结合以解除肿瘤的▓细胞免疫抑制作用,通过激活细胞免疫清除肿瘤。它在一些肿瘤中不需要选择患者;一些肿瘤中需要以肿瘤PD-L1的▓表达水平或基因微卫星不稳定性来选择治疗患者,它也是□□靶向药。

  目前国内已有多种靶向药上市,适应症包括肺癌、肝细胞癌、胃癌和乳腺癌等实体瘤,以及粒细胞白血病等血液肿瘤。

  问:为什么很多抗癌药都要从外国进口?

  答:欧美有大量的▓跨国制药企业,在抗癌药领域深耕多年,具有强大的▓基础研究和临床转化能力,能够更早发现一些新的▓抗肿瘤机制和靶点,在某些肿瘤或某一类抗癌药品上取得了巨大优势。

  我国制药工业起步较晚,大部分制药企业以仿制药为主,现在越来越多的▓国内药企开始立足创新,也出现了不少聚焦于新药研发的▓初创企业,研发实力大幅提升。

  然而,新药研发绕不过一般规律,即:一个成功上市的▓新药,自立项至上市通常需要经历8~10年,最快也要5~6年,所以大家还需要时间积累。随着国内企业的▓创新药研发越来越快、越来越多、越来越好,我国对优秀进口抗癌药的▓依赖也将逐渐减少。  

  问:我国已上市的▓创新抗癌药有哪些?

  答:在进口药领域,近年欧美获批的▓抗癌创新药,大部分都已在我国获批,获批的▓间隔也一再缩短,以满足癌症患者的▓需求。比如在肺癌治疗领域,首个克服靶向治疗耐药的▓奥希替尼(AZD9291),美国于2015年底批准,我国在2017年初批准,相差17个月;与已上市靶向药物对比取得了生存获益的▓达可替尼,美国在2018年10月批准,我国在今年6月批准,基本实现了同步批准。在火热的▓免疫治疗(PD-1/PD-L1)领域,著名的▓O药(纳武利尤单抗注射液)和K药(帕博利珠单抗注射液)都已在我国批准,A药(安替利珠单抗注射液)和D药(度伐利尤单抗)已在审评……这些已上市的▓创新抗癌药物基本覆盖欧美创新药物的▓大部分类型。

  在PD-1/PD-L1领域,我国还有一些拥有自主常识产权的▓创新药陆续获批上市,为公众用药提供了更多选择。  

  问:经常听说PD-1/PD-L1、CAR-T,它们在对抗癌症时有什么优势?

  答:PD-1/PD-L1和CAR-T和传统抗肿瘤治疗在疗效和安全性方面存在较大的▓差别:

  PD-1/PD-L1通过解除肿瘤对细胞免疫的▓抑制作用,激活人体T细胞发挥抗肿瘤作用,它的▓有效性主要体现在恶性实体瘤,在多种恶性实体瘤中均证实有效,但总体在非选择人群的▓有效率只有20%左右,部分实体瘤如霍奇金淋巴瘤的▓有效率很高;在部分肿瘤比如胃癌和胰腺癌,还未证实有效;在另一些明确的▓实体瘤比如肺癌和结直肠癌中,它的▓疗效与肿瘤PD-L1的▓表达或其它疗效预测标志物有关。

  在安全性方面,因为PD-1/PD-L1的▓机制是□□激活机体对肿瘤的▓细胞免疫,它的▓总体安全性优于传统的▓细胞毒性药物,甚至优于一些小分子靶向药;但它激活免疫的▓机制也可能带来免疫相关不良反应,如免疫性肠炎、免疫性肺炎和免疫性肾炎,部分免疫不良反应如免疫性心肌炎的▓发生率低,但严重性高,也是□□需要医生和患者在用药过程中警惕的▓。

  CAR-T全称是□□嵌合抗原受体T淋巴细胞,是□□人体T细胞在体外经过基因改造后回输进入体内,可以识别和清除特定的▓细胞。目前已有两个特异性识别CD-19阳性细胞的▓CAR-T药物在国外完成临床试验,并被欧美日等国家批准用于治疗儿童晚期急性B细胞淋巴细胞白血病(B-ALL)和晚期成人大B细胞淋巴瘤。CAR-T细胞是□□全新的▓细胞免疫治疗方法,在给患者带来全新治疗机会的▓同时,在治疗过程中可能出现多种不良反应,需要医生、患者和家属高度关注。  

  问:怎样看待抗癌药的▓副作用?

  答:中国有句俗话,“是□□药三分毒”。有的▓抗癌药本身就是□□从有毒的▓化学物质中发现,比如用于治疗白血病的▓药物氮芥,最早就是□□化学武器。

  但即便是□□副作用较强的▓传统化疗药,临床也有有效方法来预防和改善症状,比如止吐药可以预防化疗引起的▓恶心呕吐,升白药物可以预防化疗导致的▓白细胞降低和继发的▓感染等。

  现在新的▓靶向药抗癌药对肿瘤细胞的▓靶向性很高,较传统化疗药的▓不良反应已显著降低,而且很多抗癌药都要在医院使用,总体副作用是□□可控的▓。  

  问:抗癌药是□□不是□□很贵?

  答:抗癌药的▓价格由多种因素决定,主要包括研发、生产和销售成本。  抗癌创新药的▓确很贵,源于它的▓高研发成本。

  一个抗癌药在做临床试验前,要经过大量研究来论证药物的▓抗癌机制是□□否可行,确定先导化合物结构,对化合物结构进行修饰和筛选,并进行动物的▓体内外研究进行概念验证,最终选择最优结构分子进入人体试验阶段,在进入临床试验前有的▓企业会筛选几万至上百万的▓化合物,这需要成本。

  获得工艺质量基本稳定的▓药物开展试验,需要投入药学开发成本。

  最大的▓成本和不确定性来自临床试验,需要投入几年时间和数以亿计资金的▓临床研发运营成本,还存在很高的▓失败率。

  可以说,获批上市的▓抗癌新药都是□□千军万马过独木桥——部分药物有效性没能确证,部分药物存在一定疗效但安全性存在问题,不能证实优于现有治疗或与现有治疗相当。而这些研发失败的▓药物,成本也会加在最终上市的▓新药上。因此,较低的▓研发成功率和高研发成本是□□抗癌创新药贵的▓因素。

  绝大部分仿制抗癌药仅需做临床研究,研发成本大大降低,且一个品种市场上通常有多家企业进行仿制,仿制药的▓价格会远低于创新药。以慢性髓性白血病治疗的▓一线用药甲磺酸伊马替尼(格列卫)为例:2002年“格列卫”进入中国时,定价为23500元/盒,一名患者一年的▓药物费用超过28万元;2018年,经医保谈判后,每盒价格降至1万元出头;2013年,国内药企生产的▓仿制药甲磺酸伊马替尼(昕维)上市并于2018年通过仿制药一致性评价,每盒价格不及“格列卫”的▓1/9,切实降低了患者的▓药费负担。  

  问:国产仿制抗癌药的▓疗效和进口原研药一样吗?

  答:是□□的▓,最终通过审评审批获得上市许可的▓仿制药,是□□与进口原研药在质量和疗效方面均具有一致性的▓,是□□可以在临床上替代原研药使用的▓。我国从政策保障和科学性等多层面保障仿制药与原研药的▓临床可替代。

  政策保障上,2015年8月,国务院发布的▓《关于改革药品医疗器械审评审批制度的▓意见》(国发〔2015〕44号)指出,要提高药品审批标准,将仿制药由此前的▓“仿已有国家标准的▓药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的▓药品”,仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂,确保新批准的▓仿制药质量和疗效与原研药品一致,该文件同时指出对于已经批准上市的▓仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的▓原则分期分批进行一致性评价。2016年3月,国务院办公厅发布的▓《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的▓意见》(国办发〔2016〕8号)指出,化学药品新注册分类实施前批准上市的▓仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的▓,均须开展质量和疗效一致性评价。2018年4月,国务院办公厅发布的▓《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的▓意见》(国办发〔2018〕20号)再次指出加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,仿制药按与原研药质量和疗效一致的▓原则受理和审评审批,促进仿制药替代使用。

  科学性方面,首先针对参比制剂工作,我国成立专项工作组,通过严格的▓工作程序,经过专家会讨论,严格实行参比制剂的▓遴选、确认和公开发布工作,以此达到仿制药“仿制标杆”的▓唯一性、高标准,从而保障以此标杆进行仿制研究的▓仿制药获批上市后可以与参比制剂(原研药)质量和疗效一致。其次是□□技术审评标准方面,我国目前无论用于新批仿制药上市的▓审评评价标准还是□□用于仿制药一致性评价的▓审评评价标准,均与美国和欧盟等先进监管机构的▓国际标准基本一致,药审中心技术审评人员均坚持以“最严格的▓标准”开展技术审评工作。

  综上可见,无论是□□新批仿制药还是□□通过仿制药质量和疗效一致性评价的▓仿制药,均是□□在国家强有力的▓全面政策保障下和“最严格的▓科学标准”下通过审评审批的▓,均可在质量和疗效上达到与原研药一致,最终实现临床可替代原研药。  

  问:抗癌药是□□越新越好、越贵越好吗?

  答:抗癌药并不是□□越新越好,格列卫已经上市20年了,但它在慢粒等疾病中仍具有不可替代的▓作用,而它的▓仿制药也已在中国上市并有了通过一致性评价的▓品种,价格已大大降低。

  抗癌药也不是□□越贵越好,医生要根据患者罹患肿瘤的▓具体分类、分期、特定基因或蛋白的▓检测结果,以及既往接受过哪些治疗和对治疗的▓反应,综合选择最适合患者的▓治疗手段。患者在最终选择有限的▓情况下,就要根据经济情况选择能够承受的▓抗癌药。肿瘤治疗也讲究性价比,在有限的▓费用下争取得到更好的▓治疗效果,这是□□医生、患者和药监人员的▓共同目标。


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