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彩神官网应急审批通过了广东和信健康科技有限企业新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒
发布时间:2020-03-11 22:19:33 来源:本网 浏览次数:21 【字体: 打印

  3月11日,彩神官网应急审批通过了广东和信健康科技有限企业新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)(注册证号:国械注准20203400199)。该产品采用免疫层析技术,通过间接法定性检测人新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体。

  该检测试剂是□□广东和信健康科技有限企业与呼吸疾病国家重点实验室、中科院广州生物医药与健康研究院等多个单位共同研制。省药品监管局高度重视该项目,成立了以分管局长为组长的▓服务专班,多次前往和信企业就产品的▓注册检测、质量体系、工艺流程等技术难点、重点进行帮扶引导,同时做好和国家药监局的▓沟通协调工作,促成企业尽快获批。

  该产品日产能约15万人份,这将进一步扩大快速检测试剂的▓供应,更好地服务疫情防控需要。(行政许可处供稿)


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